据国家药品监督管理局消息，近日，国家药品监督管理局向各级药品监管部门下发通知，要求切实把握当前国家药品审评审批形势，组织好2021年度药品注册批件工作。通知指出，为做好2021年度药品注册批件工作，各级药品监管部门要按照新药审评审批法和药品注册管理办法的规定，科学制定工作计划，全面准确掌握辖区内企业的注册批件情况和任务量，严格审核、精细管理、科学指导，确保注册批件质量和审批效率。
此外，通知还要求各级药品监管部门要加强对企业的监管和指导，指导企业按要求履行注册批件申请程序，严格把关注册材料的真实性和完整性，加强现场审核和抽查检查，严肃查处违法违规行为，以保障药品品质和用药安全。
据悉，国家药品审评中心和各地药品审评中心将会同药品监管部门共同做好2021年度药品注册批件工作。监管部门将加强对企业注册批件提交及审评审批的全过程监管，对审评审批过程中出现的问题，第一时间会同审评中心和企业沟通协调。
